2021. MÁRCIUS 3. – SZERDAI OLTÁS

Szerző: | márc 3, 2021 | Vírusnapló, Archívum, Egészségügy, Orvoslás

Sok olvasóm telefonon hív és megerősítést kér a a vakcina választásához. Vera és Erika is kérdezi, hogy beoltassam magam vagy inkább kockáztassak? Mekkora mellékhatása lehet? Az oltás ellenesek azt suttogják, hogy az amerikai vakcina lipid nanorészecskéje nem is bomlik le, hanem a szervezetben maradhat és majd mobiltelefonon keresztül irányít bennünket Mark Zuckerberg és Bill Gates. A kínai vakcina pedig korszerűtlen és mellékkövetkezményei lesznek. De akkor melyiket válasszam?

orban viktor kinait kapott de ez nem lesz rajta az oltasi igazolvanyan foto orban viktor facebook oldala lgc

Az alábbiakban közölt adatok talán segíthetnek a döntésnél:

A SINOPHARM VAKCINA MELLÉKHATÁSAI

Ez a vakcina egy elölt, teljes vírust tartalmazó készítmény, melyben az egyik leggyakrabban használt vakcina-adjuváns, alumínium-hidroxid van. Az adjuvánsok segítik a szervezetet a bevitt elölt vírusra irányítani a figyelmet. Adagolását tekintve két adagos, melyet 21 nap eltéréssel adnak be. Technológiáját tekintve az első generációs vakcinák közé tartozik, így előállításához összetettebb gyártási folyamatok kellenek (ami nem függ össze a minőséggel).

https://hu.wikipedia.org/wiki/Alum%C3%ADnium-hidroxid

Az oltóanyag fertőzést, megbetegedést nem tud okozni, de széles antigén palettája sokkal jobban “megmozdítja” az immunrendszert. A kínai hatóságok vizsgálata szerint 79 százalékos hatásosságú, a készítményt szintén vizsgáló és helyben elő is állító Egyesült Arab Emírségek szerint pedig 86 százalékos – mindkét eredmény jónak számít. A gyártó szerint a koronavírus újabb variánsai ellen is hatásos a vakcina. Sokan bizakodnak, hogy tartósabb, esetleg magasabb fokú védelmet adhat. A magyar fejlesztésű vakcinát a Sinopharméval megegyező technológiával tervezik gyártani Debrecenben.

Az OGYÉI tájékoztatója szerint az oltóanyagot a 19nCoV-CDC-Tan-HB02 törzs felhasználásával állítják elő, Vero-sejteken, majd – inkubációt követően – a folyadékot kinyerik, inaktiválják, koncentrálják, tisztítják és Al(OH)3 adjuvánst (a hatást erősítő anyagot) adnak hozzá.

A BBIBP-CorV elnevezésű vakcina eddig 14 országban kapott engedélyt, Magyarország mellett Bahreinben, Kambodzsában, Kínában, Egyiptomban, Irakban, Jordániában, Marokkóban, Nepálban, Pakisztánban, Peruban, Szerbiában, a Seychelles-szigeteken és az Egyesült Arab Emirátusokban.

A hármas fázisú klinikai tesztek jelenleg is zajlanak, a legnagyobb, 45 ezer fős tesztben Bahrein, Egyiptom, Jordánia és az Egyesül Arab Emirátusok vesznek részt. A fázis 1/2 teszteket Kínában végezték, azonban a fertőzöttek kis létszáma miatt a nagymintás tesztek megkezdésére nem volt alkalmas Kína, hiszen olyan régióra van szükség a hatékonyság megállapítására, ahol járvány van, így ki vannak téve a fertőzésnek a vizsgálatban résztvevők. Az első klinikai vizsgálat egy Kínában végzett randomizált, kettős vak placebokontrollos 1/2 fázisú vizsgálat, amely során kezdetben a készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik 18 éves és annál idősebb felnőtteknél. A második egy olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebokontrollos hármas fázisú klinikai vizsgálat, amely során a készítmény protektív hatását, biztonságosságát és immunogenitását értékelik.

Ezt a gyógyszert feltételesen hagyták jóvá a harmadik fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján. A védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul – olvasható az OGYÉI tájékoztatójában.

Eddig 550 ezer adag Sinopharm-vakcina érkezett Magyarországra, ami 275 ezer fő beoltására elég.

A teljes lekötött mennyiség 5 millió dózis, ami 2,5 millió embernek elegendő. A Sinopharm vakcinájára nincs korcsoporti korlátozás és a krónikus betegeket is olthatják vele.

A vizsgálati alanyoknál az egyes injekciók beadását követően 30 percig szorosan nyomon követték a hirtelen kialakuló reakciókat. Az injekció beadásának helyén fellépő és az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatásokat az egyes injekciók beadása utáni egymást követő 7 napon keresztül vezették naplószerűen. A vizsgálati alanyoknál 28 napig szorosan nyomon követték a nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatások előfordulását, illetve 12 hónapig a kórházak sürgősségi osztályának látogatását, az orvosi rendelők váratlan látogatását és a súlyos mellékhatások előfordulását. A nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatásokra vonatkozó információkat telefonos kikérdezés vagy időközi klinikai látogatás során gyűjtötték. Az injekció beadásának helyén fellépő és az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások közül a leggyakrabban jelentett, szervezett adatgyűjtésből származó, 18 éves és annál idősebb felnőtteknél 7 nappal az injekció beadását követően tapasztalt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt. Láz, a fáradékonyság, fejfájás és hasmenés is gyakran fordult elő.

A mellékhatások osztályozása a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) által ajánlott módon kerül feltüntetésre. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága:

  • nagyon gyakori (≥10%)
  • gyakori (≥1%, <10%)
  • nem gyakori (≥0,1%, <1%)
  • ritka (≥0,01%, <0,1%)
  • nagyon ritka (<0,01%).

Az injekció beadásának helyén tapasztalt mellékhatások:

  • nagyon gyakori: fájdalom
  • nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés
  • ritka: bőr kivörösödése

Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások

  • nagyon gyakori: fejfájás gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés
  • nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység
  • ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia)
  • nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás, kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés.

A klinikai vizsgálatok során főként enyhe reakciók jelentkeztek, a 18-59 éves korosztályban valamilyen, az injekció helyén fellépő mellékhatást a vakcinával beoltottak 19,5 százaléka érzékelt a Kínán kívül végzett vizsgálatok során. Érdekes, hogy a placebót kapók nagyobb arányban jelentettek helyi hatást a fiatal korosztályban, 27,5 százalékuk. Az idősebb, 60 feletti korosztályban összességében kisebb arányban számoltak be helyi mellékhatásokról a klinikai tesztek résztvevői, de esetükben is magasabb arányban volt a mellékhatás a placebót kapóknál, mint a vakcinával beoltottaknál (19 százalék vs. 11,6 százalék).

Szisztémás mellékhatásokat hasonló arányban jelentettek a vakcinát és a placebót kapók a 18-59 éves korosztályban (22,9 százalék, illetve 22,4 százalék), az idősebb korosztályban valamivel magasabb volt az egész szervezetet érintőrő reakcióról beszámolók aránya (22,3 százalék a vakcinát kapóknál, 17,4 százalék a placebóval oltottaknál). A fejfájás és a láz mellékhatásoknál volt nagyobb különbség a vakcinát és a placebót kapók között az idősebb korosztályban (a vakcinával beoltottaknál szignifikánsan magasabb volt).

Az injekció beadásának helyén tapasztalt 3. súlyossági fokú mellékhatások a következők: fájdalom, bőrkiütés, viszketés; a 3. súlyossági fokú egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások pedig a következők: láz, fáradékonyság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányás, hasmenés, székrekedés, nyelési nehézség. 4. súlyossági fokú mellékhatást a készítménnyel kapcsolatban egyelőre nem jelentettek – derül ki az OGYÉI tájékoztatójából.

A Kínán kívül végzett fázis három klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül 2020. október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben. A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést.

A koronavírus-oltástól tartók egyik fő érve, hogy a mellékhatások miatt aggódnak, de érdemes leszögezni, hogy minden oltásnál előfordulhatnak szövődmények. Az eddig engedélyezett koronavírus vakcinák klinikai tesztjeinek során jellemzően olyan mellékhatások jelentkeztek, mint bármelyik másik vakcinánál és nagyon kevés esetben jegyeztek csak fel súlyos reakciókat. A hosszú távú hatások még nem ismertek, ahogy az sem, hogy mennyi ideig lehetnek hatásosak a jelenleg engedélyezett vakcinák, mivel kevesebb mint egy éve indultak el a fejlesztések. Amit eddig tudunk, hogy a tapasztalatok szerint a második oltás után gyakoribbak a mellékhatások, amelyek bár kellemetlenek, de egyben azt is jelzik, hogy az immunrendszer reagál, megindul a védettség kialakulása. Súlyos mellékhatások ritkán fordultak elő, ahhoz képest, hogy mit okozhat a betegség (például még a fiatal és egészséges felnőtteknél is akár hónapokig elhúzódó problémákat), így jobb döntésnek tűnik a pár napig tartó mellékhatásokat átvészelni, mint kockáztatni.

A PFIZER VAKCINA MELLÉKHATÁSAI

A többadagos injekciós üveg tartalmát fel kell hígítani a felhasználás előtt. Egy injekciós üveg (0,45 ml) hígítás után 6 db 0,3 ml-es adagot tartalmaz. 30 mikrogramm COVID-19 mRNS vakcinát tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva) adagonként (0,3 ml). Egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitrotranszkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális tüske (spike,S) proteinjét kódoló DNS-templátokról. Segédanyagok: ((4- hidroxibutil)azanediil) bisz (hexán-6,1-diil)bisz (2-hexildekanoát) (ALC-0315) 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid(ALC-0159)1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC koleszterinkálium-kloridkálium-dihidrogén-foszfátnátrium-kloriddinátrium-hidrogén-foszfát dihid-rátszacharózinjekcióhoz való víz.

A gyár 95%-os hatásfokról tájékoztat, míg a nemrég napvilágot látott mérések csak 80%-os védettségről adnak hírt.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hu.pdf

A Pfizer és a BioNTech vakcinája az egyik új technológián alapuló harmadik generációs, úgynevezett mRNS-vakcina, az első olyan vakcina volt, ami az Egyesült Államokban és az Európai Unióban megkapta a gyógyszerhatóság engedélyét. Magyarországon december vége óta oltanak az amerikai gyógyszergyártó és a német biotechnológiai cég közösen fejlesztett vakcinájával.

A technológiai úgy működik, hogy az mRNS-vakcinát lipid nanorészecskékkel juttatja be a szervezetbe az oltás, ami a bevitelt követően a vírus tüskefehérjéjét készítteti el a sejtjeinkkel, így alakítva ki az immunitást. Amíg hagyományos vakcinák inaktivált vagy elölt vírusokat, vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében, addig az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, amely a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, így indul meg az antitest termelődése a szervezetben.

Az amerikai járványügyi központ közlése szerint a mellékhatások 1-2 napon belül jelentkeznek, de legfeljebb néhány napig tartanak. Influenzához hasonló tüneteket jegyeztek fel a tesztalanyok.

Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) tájékoztatója szerint a leggyakrabban előforduló mellékhatások a Pfizer/BioNTech vakcinájánál:

  • fájdalom az oltás helyén
  • fáradtság
  • fejfájás
  • izomfájdalom
  • hidegrázás
  • izületi fájdalom
  • láz
  • duzzanat az oltás helyén
  • pirosodás az oltás helyén
  • émelygés
  • rossz közérzet
  • duzzadt nyirokcsomók.

Az FDA ismertetője hozzáteszi, hogy súlyos allergiás reakciót is kiválthat az oltás valamelyik összetevőjével szembeni érzékenység, éppen ezért azt javasolták az oltóhelyeknek, hogy a vakcina beadását követően egy ideig tartsák ott megfigyelésen a beoltott személyt. Allergiás reakció esetén nehézlégzés, gyors szívverés, szédülés, gyengeség, a torok és az arc feldagadása és kiütések jelentkezhetnek. Kevés ilyen eset (anafilaxiás sokk) fordult elő egyelőre a világon és egyik sem vezetett halálhoz, mivel jellemzően az oltás után rövid idővel már jelentkeztek a tünetek, amikor még az oltóhelyen tartózkodott az illető és így gyors orvosi segítségben részesülhetett.

A klinikai tesztek során minden résztvevőt megkértek arra, hogy az oltást követően 7 napig vezessen naplót a jelentkező tünetekről. A vakcinával beoltott csoportban a helyi reakciók 0-2 napon belül jelentkeztek és 1-2 napig tartottak a medián értékek alapján.

A résztvevők 84,7 százaléka számolt be valamilyen helyi reakcióról, a korcsoport szerint megosztva a fiatalabb (18-55 éves korosztályban) 88,7 százalék, az idősebb (55 feletti) korosztályban 79,7 százalék legalább egy reakciót tapasztalt az oltás helyén. A leggyakoribb helyi reakció a fájdalom volt az oltás helyén, az első dózist követően a fiatalabb korcsoport 83,1 százaléka, az idősebb korcsport 71,1 százaléka érzett fájdalmat, a második dózis után 77,8 százalék és 66,1 százalék volt az arány. (Egyébként fájdalomról a placebóval beoltottak közül is több mint 10 százalék beszámolt). Pirosodás és duzzanat jóval kisebb arányban fordult elő, a második oltást követően nagyobb számban, az idősebb korcsoportban a tesztalanyok valamivel több mint 7 százaléka, a 18-55 éves csoportban pedig mintegy 6 százalék jelezte.

A tesztalanyok 77,4 százaléka számolt be legalább egy szisztémás reakcióról és a 18-55 éves korcsoportban nagyobb arányban, mint az idősebbeknél (82,8 százalék vs. 70,6 százalék). Mind a két korcsoportra jellemző volt, hogy a második dózis után valamivel súlyosabbak voltak a reakciók és gyakrabban előfordultak. Ez alól kivételt képezett a hányás és a hasmenés, amelyről hasonló arányban számoltak be az első és a második dózis után is a tesztalanyok, sőt, nem volt szignifikáns különbség az vakcinát kapó és a placebót kapó csoport között.

Mind a két korcsoportban a fáradtság, a fejfájás és az izomfájdalom volt a legjellemzőbb mellékhatás.

A fiatalabb korcsoportban az első oltás után 47 százalék, a második után pedig már 59 százalék panaszkodott fáradtságra; fejfájást 42, majd 52 százalék jelentett; izomfájdalom pedig 21, illetve 37 százaléknál alakult ki. Az 55-pluszos korosztályban az első oltást követően 34 százalék, a második után 51 százalék panaszkodott fáradtságra; fejfájás 25, majd 39 százaléknál jelentkezett; izomfájdalom pedig 14, illetve 29 százaléknál.

Lázra jellemzően a második oltást követően volt példa mind a két korcsoportban, a fiatalabb korosztályban nagyobb arányban, 16 százaléknál jelentkezett 38 fokos testhőmérsékletet meghaladó lázas állapot, az idősebb tesztcsoportban pedig 11 százaléknál. Előfordult még hidegrázás a Pfizer tesztalanyainál, a fiatalabb csoportban a második dózis után 35 százaléknál, az idősebb csoportban 23 százaléknál jelentkezett. Izületi fájdalomra a 18-55 éves korosztályban a beoltottak 22 százaléka, az 55 feletti beoltottak 19 százaléka panaszkodott a második oltást követően.

A koronavírus-oltástól tartók egyik fő érve, hogy a mellékhatások miatt aggódnak, de érdemes leszögezni, hogy minden oltásnál előfordulhatnak szövődmények. Az eddig engedélyezett koronavírus vakcinák klinikai tesztjeinek során jellemzően olyan mellékhatások jelentkeztek, mint bármelyik másik vakcinánál és nagyon kevés esetben jegyeztek csak fel súlyos reakciókat. A hosszú távú hatások még nem ismertek, ahogy az sem, hogy mennyi ideig lehetnek hatásosak a jelenleg engedélyezett vakcinák, mivel kevesebb mint egy éve indultak el a fejlesztések. Amit eddig tudunk, hogy a tapasztalatok szerint a második oltás után gyakoribbak a mellékhatások, amelyek bár kellemetlenek, de egyben azt is jelzik, hogy az immunrendszer reagál, megindul a védettség kialakulása. Súlyos mellékhatások ritkán fordultak elő, ahhoz képest, hogy mit okozhat a betegség (például még a fiatal és egészséges felnőtteknél is akár hónapokig elhúzódó problémákat), így jobb döntésnek tűnik a pár napig tartó mellékhatásokat átvészelni, mint kockáztatni.

RSS Hírstart hírei